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材料创新
0碎裂 0过敏 低磁化率
嘉思特医疗采用具有优异生物相容性的锆铌材质,锆铌表面经过原位氧化形成陶瓷面,将金属的断裂韧性与陶瓷的耐磨损性能结合起来,以改善传统Co-Cr等金属股骨头的粗糙表面、降低与聚乙烯之间的磨损。
技术创新
耐磨损 防脱落
嘉思特医疗玄钻氧化锆铌合金股骨头通过调控时间、温度、给氧量等参数指标对锆铌合金进行高温氧化,形成耐磨损、防脱落的金属陶瓷。
无碎裂风险
嘉思特玄钻@锆铌股骨头,采用陶瓷表面以及金属基体的一体化设计,基
体保留金属的韧性,避免了整体陶瓷股骨头固有的脆性断裂风险,消除了
关节异响。
低 MRI伪影
常用的医用金属材料
(如:奥氏体不锈钢、钴基合金、NiTi合金等)都具有顺磁性,其在MRI扫描时虽然不会产生较大的移位和磁矩,但是较大的金属伪影对成像的质量会有很大影响。
低微动-低腐蚀风险
全髋关节置换术中,股骨头部和柄体锥部连接处的微动和腐蚀是近年比较关注的一种失效机制,研究显示[10,材料的选择是对抗微动腐蚀性的主要手段之一。对于不同的金属之间产生的界面,微动腐蚀情况会加剧。而 选择更惰性的材料可以减少微动腐蚀作用的可能性。
优异的生物相容性
用于关节假体最常见的合金是铁铬镍、不锈钢、钴铬合金和钛铝钒合金。而 Ni、Al和Cr易引起细胞毒性,Ni、Co和Cr易引起金属离子过敏反应,V释放后可致癌,过量铁钴和铬离子会改变体内维持的生物平衡。有研究认为最具生物相容性的金属元素是 Ti、Zr、Nb、Ta和 Pt,考虑自钝化和生物功能,以及早些时候出现含 Tio2 的婴儿奶粉事件,Zr成为用于氧化处理的最具吸引力的基体材料。
张笑、翁习生4 等报道,关节置换术后金属过敏反应的发病率可能高达5%。也有文献报道,实际检测发现在假体功能良好的患者中,金属过敏率为 20%~ 25%;而在假体功能较差、松动的患者中,金属过敏率甚至高达60%。不同金属成份的过敏率分别为:镍 19.7%~ 24.5%、钴 6.2%~ 8.8%、铬 2.4%~ 5.9%、钯 3% 左右、钼 2% 左右;其中,钴、铬和钯的过敏常伴有镍过敏。原材料方面,嘉思特玄钻@锆铌股骨头 Ni、Co 含量 0%,Cr 0.005%,具有极低的过敏金属含量。
对嘉思特玄钻锆铌股骨头进行致敏试验,过敏反应为0级;进行细胞毒性试验,细胞毒性为0级;进行离子析出试验未检出相应离子析出情况;除此之外,还进行了刺激与皮内反应、急性全身毒性、亚急性或亚慢性全身毒性、遗传毒性、植入实验,充分验证嘉思特玄钻。锆铌股骨头具有非常优异的生物相容性。
1、优异抗脆性断裂性能
对市面上的陶瓷股骨头及嘉思特玄钻“锆铌股骨头进行静态压缩实验,在对应压缩载荷下,嘉思特玄钻。锆铌股骨头仍未有裂纹和破坏情况,表现出优异的抗脆性断裂性能。
2、1000万次动态疲劳试验后,依然具有优异抗脆性断裂性能
对陶瓷股骨头及嘉思特玄钻。锆铌股骨头进行 1000 万次动态疲劳试验,将试验后的股骨头再次进行静态压缩实验,嘉思特玄钻 锆铌股骨头在静态压缩力是陶瓷球头可承受的静态压缩力的接近两倍时候依然无脆性断裂风险,两者存在明显的统计学差异。所以,即使在动态疲劳试验后,嘉思特玄钻锆铌股骨头依然具有优异抗脆性断裂性能。