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重磅!“0破碎”国产金属陶瓷头获批上市,解决核心部件“卡脖子”难题

发表时间:2023-09-27 15:30

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9月19日,经国家药品监督管理局(NMPA)审查,嘉思特医疗自主研发的玄钻®氧化锆铌合金股骨头正式取得中华人民共和国医疗器械注册证。在人工关节集采的大背景下,该产品的成功上市有望解决行业核心部件“卡脖子”难题。


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嘉思特医疗作为国家级“专精特新”小巨人企业、国家高新技术企业,拥有两大创新平台:天津市企业重点实验室和天津市企业技术中心,构建了“产-学-研-医-检”五位一体研发体系,聚焦于骨关节疾病阶梯化诊疗,着力研究更具国际竞争力的新技术、新材料和新产品。


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在玄钻®氧化锆铌合金股骨头的研发过程中,双平台驱动融合,起到打通技术创新的堵点,促进成果转化,共同打造完备的嘉思特医疗科技创新链的重要作用。


材料创新-0碎裂、0过敏、低磁化率

股骨头是影响人工髋关节置换术后假体使用年限的核心部件,其材料应具备高强度、耐磨损、优异的生物相容性。目前,市场上常见的材料为金属和陶瓷。金属材料具有较好的生物相容性和综合力学性能,但存在金属离子析出问题;陶瓷材料具有高强度、耐磨损、低致敏性,但存在脆性碎裂的风险。

嘉思特医疗针对以上临床痛点展开分析研究,采用具有优异生物相容性的锆铌材质,锆铌表面经过原位氧化形成陶瓷面,将金属的断裂韧性与陶瓷的耐磨损性能结合起来,以改善传统Co-Cr等金属股骨头的粗糙表面、降低与聚乙烯之间的磨损。

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0碎裂
锆铌合金基体仍保留金属的强度和韧性,在3倍体重疲劳载荷下,经过1000 万次循环试验后,抗压溃力仍大于90KN,压缩试验验证无碎裂风险。

0过敏

与钴铬钼股骨头相比,氧化锆铌合金股骨头具有优异的生物相容性。在离子析出试验与生物相容性试验中,氧化锆铌合金股骨头显示出 0 细胞毒性和 0 金属过敏反应,满足更多金属过敏患者置换人工关节的需求。

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低磁化率
相比钴铬钼股骨头,氧化锆铌合金股骨头采用的 Zr、Nb具有更低磁化率;相比于其他 Zr-xNb组分,采用 Zr-2.5Nb 处于 Zr-xNb 材料的最低磁化率范围,具有较低的MRI伪影[1,2]

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技术创新-耐磨损、防脱落、突破国际技术“卡脖子”难题

嘉思特医疗玄钻®氧化锆铌合金股骨头通过调控时间、温度、给氧量等参数指标对锆铌合金进行高温氧化,形成耐磨损、防脱落的金属陶瓷,在扫描电镜下可以清晰地展示产品陶瓷面、过渡区和基体横截面形貌。

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假体的耐磨损性能对使用寿命有显著影响。氧化锆铌合金陶瓷面-高交联聚乙烯的容积磨损率平均为8mm3/MC,远远低于钴铬钼-高交联聚乙烯匹配使用的磨损率(40-100 mm3/MC),降低高交联聚乙烯磨损碎屑带来的骨松动和骨溶解风险;同时,原位氧化形成的过渡区,将陶瓷面牢牢的锚定在金属基体上,提高了陶瓷面-基体之间的结合力,避免了脱落的风险。

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8.jpg玄钻®氧化锆铌合金股骨头突破了锆铌合金氧化技术的行业壁垒,打破了行业核心部件材料的国际垄断,成功解决国际“卡脖子”的关键核心技术难题。嘉思特医疗在此基础上,通过整合相关产业链,迈出国产金属陶瓷化产品供应的关键一步,进一步加快中国骨科高端假体的发展进程。


参考文献

[1] Imai H, Tanaka Y, Nomura N, et al. Three-dimensional quantification of susceptibility artifacts from various metals in magnetic resonance images [J]. Acta Biomater., 2013, 9: 8433.

[2]Kondo R, Nomura N, Suyalatu, et al. Microstructure and mechanical properties of as-cast Zr-Nb alloys [J]. Acta Biomater., 2011, 7:4278




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