重磅！“0破碎”国产金属陶瓷头获批上市，解决核心部件“卡脖子”难题

9月19日，经国家药品监督管理局（NMPA）审查，嘉思特医疗自主研发的玄钻®氧化锆铌合金股骨头正式取得中华人民共和国医疗器械注册证。在人工关节集采的大背景下，该产品的成功上市有望解决行业核心部件“卡脖子”难题。

嘉思特医疗作为国家级“专精特新”小巨人企业、国家高新技术企业，拥有两大创新平台：天津市企业重点实验室和天津市企业技术中心，构建了“产-学-研-医-检”五位一体研发体系，聚焦于骨关节疾病阶梯化诊疗，着力研究更具国际竞争力的新技术、新材料和新产品。

在玄钻®氧化锆铌合金股骨头的研发过程中，双平台驱动融合，起到打通技术创新的堵点，促进成果转化，共同打造完备的嘉思特医疗科技创新链的重要作用。

材料创新-0碎裂、0过敏、低磁化率

嘉思特医疗针对以上临床痛点展开分析研究，采用具有优异生物相容性的锆铌材质，锆铌表面经过原位氧化形成陶瓷面，将金属的断裂韧性与陶瓷的耐磨损性能结合起来，以改善传统Co-Cr等金属股骨头的粗糙表面、降低与聚乙烯之间的磨损。

与钴铬钼股骨头相比，氧化锆铌合金股骨头具有优异的生物相容性。在离子析出试验与生物相容性试验中，氧化锆铌合金股骨头显示出 0 细胞毒性和 0 金属过敏反应，满足更多金属过敏患者置换人工关节的需求。

技术创新-耐磨损、防脱落、突破国际技术“卡脖子”难题

嘉思特医疗玄钻^®氧化锆铌合金股骨头通过调控时间、温度、给氧量等参数指标对锆铌合金进行高温氧化，形成耐磨损、防脱落的金属陶瓷，在扫描电镜下可以清晰地展示产品陶瓷面、过渡区和基体横截面形貌。

假体的耐磨损性能对使用寿命有显著影响。氧化锆铌合金陶瓷面-高交联聚乙烯的容积磨损率平均为8mm³/MC，远远低于钴铬钼-高交联聚乙烯匹配使用的磨损率（40-100 mm³/MC），降低高交联聚乙烯磨损碎屑带来的骨松动和骨溶解风险；同时，原位氧化形成的过渡区，将陶瓷面牢牢的锚定在金属基体上，提高了陶瓷面-基体之间的结合力，避免了脱落的风险。

玄钻^®氧化锆铌合金股骨头突破了锆铌合金氧化技术的行业壁垒，打破了行业核心部件材料的国际垄断，成功解决国际“卡脖子”的关键核心技术难题。嘉思特医疗在此基础上，通过整合相关产业链，迈出国产金属陶瓷化产品供应的关键一步，进一步加快中国骨科高端假体的发展进程。

参考文献

[1] Imai H, Tanaka Y, Nomura N, et al. Three-dimensional quantification of susceptibility artifacts from various metals in magnetic resonance images [J]. Acta Biomater., 2013, 9: 8433.

[2]Kondo R, Nomura N, Suyalatu, et al. Microstructure and mechanical properties of as-cast Zr-Nb alloys [J]. Acta Biomater., 2011, 7:4278